ABCC tool

Lo studio "ABCC Alto Adige" è uno studio randomizzato di intervento, cioè il trattamento abituale

viene esteso a una parte dei pazienti, mentre un'altra parte dei pazienti riceve il trattamento

standard invariato.

Lo studio analizza uno strumento chiamato Assessment of Burden of Chronic Conditions (ABCC),

progettato per valutare e riportare in modo esaustivo il peso e la percezione delle malattie croniche

nei pazienti affetti da esse. Tale strumento ABCC è già utilizzato con successo in medicina generale

in Olanda.

Lo studio sarà poi condotto su pazienti affetti dalle suddette malattie croniche, assistiti negli

ambulatori di Medicina generale (di Famiglia) nel territorio dell'Alto Adige. I partecipanti saranno

divisi in due gruppi. Un gruppo sarà seguito con lo strumento ABCC, che permetterà di autovalutare

al paziente in un primo momento il suo stato di salute, commentato e valutato con i risultati ottenuti per il trattamento subito dopo durante la visita medica, con il proprio Medico di Famiglia; mentre l'altro gruppo riceverà l’assistenza e le cure convenzionali.

L'obiettivo principale dello studio è quello di scoprire come possa mutare la qualità di vita percepita

dai pazienti, dopo 18 mesi di utilizzo dello strumento innovativo ABCC. Pertanto, si cercherà dicapire, se lo strumento ABCC può portare ad un miglioramento della qualità della vita, del

comportamento e dell’autogestione delle malattie croniche di cui è affetto il paziente, tutto cio’

migliorerebbe in termini gestionali consequenzialmente anche il Sistema Sanitario. Sulla base dei

dati di utilizzo, verrà condotta un'analisi di costo-efficacia per verificare se questo tipo di

trattamento abbia anche un senso in ambito economico.

Quali sono i rischi?

Non ci sono rischi specifici associati alla partecipazione a tale studio. Non è previsto l’uso di nessun

farmaco sperimentale. Sarà comunque informato tempestivamente qualora divengano disponibili

informazioni che possano influenzare la Sua volontà di continuare la partecipazione.

I miei dati resteranno anonimi?

Tutte le informazioni connesse alla Sua partecipazione al presente Studio saranno trattate in modo

strettamente riservato in conformità alle norme di Buona Pratica Clinica (D.Lgs. 211/2003), nonché

a quelle relative alla protezione e al trattamento dei dati personali, ai sensi del Regolamento

Europeo n. 679/2016, c.d. GDPR, e della normativa italiana attualmente in vigore in materia di

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I dati personali saranno associati ad un codice, dal quale sarà impossibile risalire alla Sua identità:

solo il medico sperimentatore potrà collegare il codice al Suo nominativo.

Il medico sperimentatore che La seguirà nello Studio in questione, gli incaricati addetti al

monitoraggio dello Studio e le Autorità Regolatorie potranno avere accesso ai Suoi dati personali,

nel rispetto e con le limitazioni previste dal Regolamento Europeo n. 679/2016, dal D.Lgs. 196/2003,

come modificato dal D.Lgs. 101/2018, e dalle Linee Guida del Garante per la protezione dei dati

personali (delibera n. 52 del 24/07/2008 e successive modifiche e integrazioni). Il personale addetto

allo Studio è comunque obbligato a mantenere, in ogni caso, la riservatezza di tali informazioni.

Le chiediamo di fare riferimento alla Nota Informativa al trattamento dei dati personali, che Le verrà

consegnata insieme al presente Foglio Informativo, per prendere piena visione dei Suoi diritti in

materia.

Chi posso contattare per ulteriori informazioni?

Per eventuali domande o se desidera ulteriori informazioni, non esiti a rivolgersi al medico

sperimentatore responsabile dello studio e/o che le ha proposto la

partecipazione a questo studio osservazionale.

Dr. Christian J. Wiedermann

Versione n. 2 del 8.7.2023